日前，我公司垂直层流型无管天平柜(型号：DL-BE80V)顺利通过OEB 5级测试！

（该检测由章含管理咨询（上海）有限公司进行评估与报告出具。）

职业暴露等级（Occupational Exposure Band），将不同毒性和生物活性的物质，根据工作环境内允许的空气中物质粉尘浓度范围，由高到低分为OEB 1-5级。相应地，对可安全操作该物质的设备的密闭性也有一定的要求。可操作OEB 5级样品的设备要求：在设备内部操作一定量的OEB 5级别的物质时，在周围空气中的留存浓度不得超过1μg/m³或更低（由设备制造商提供的密闭性目标值CPT确定）。本次检测的DL-BE80V型垂直层流型无管天平柜的密闭性能目标（CPT）为0.1μg/m³。

美国ISPE认定的OEB等级和泄露浓度

本项目密闭性能评估的方法参考ISPE（国际制药工程协会）良好实践指南中关于制药行业设备颗粒物密闭型评估的内容，使用萘普生钠（20g）作为替代物，在设备中完成称量、溶解、分装和清洁等操作过程。

采集得到的空气样品由美国Bureau Veritas实验室采用高效液相色谱法（HPLC）完成分析，替代物（萘普生钠）的检出限为2.5ng/滤膜。

测试现场照片

基于现场观察和替代物（萘普生钠）检测：

所有替代物（萘普生钠）定点检测和操作员工接触的空气浓度均低于我司制定的DL-BE80V天平柜的密闭性目标值（CPT，0.1μg/m³），操作员工接触的空气浓度第95百分位数（点估计）为0.004μg/m³，UTL95%为0.0146μg/m³。

实测数据汇总

检验结果表明：在君勒铂DL-BE80V天平柜内操作（称量和溶解和分装）20g替代物时，DL-BE80V天平柜，可安全操作OEL在0.1μg/m³（OEB 5）以上的活性药物成分。

君勒铂垂直层流型无管天平柜

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